23 de abril de 2025 às 21:02
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 23, o uso do medicamento Kisunla (donanemabe, da farmacêutica Eli Lilly) no Brasil.
O remédio é indicado para adultos que apresentam comprometimento cognitivo leve ou demência em estágio inicial relacionados à doença de Alzheimer e que possuem o gene ApoE ε4 (apolipoproteína E ε4).
Com a aprovação, o Kisunla já pode ser disponibilizado no país, desde que respeitadas as orientações e restrições estabelecidas pela agência reguladora.
Segundo a Anvisa, a eficácia do donanemabe foi avaliada em um estudo clínico com 1.736 participantes diagnosticados com Alzheimer em fase inicial. Todos apresentavam sinais de comprometimento cognitivo leve, demência leve e confirmação de patologia relacionada à proteína amiloide
A pesquisa teve como foco a análise de mudanças na cognição e nas funções cerebrais dos voluntários. Durante o tratamento, os pacientes receberam doses de 700 mg do medicamento a cada quatro semanas nas três primeiras aplicações.
Depois disso, 860 deles passaram a receber 1.400 mg do remédio a cada quatro semanas, enquanto os outros 876 receberam placebo — uma infusão inativa — ao longo de um período de até 72 semanas.
"Na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na DA em comparação aos pacientes tratados com placebo", diz trecho de nota da Anvisa.