Os biossimilares são medicamentos com estrutura análoga à dos biológicos originadores e sem nenhuma diferença clinicamente significativa em relação à segurança, à eficácia e à imunogenicidade (capacidade de provocar uma resposta imune) comprovadas em robustos estudos clínicos e evidências científicas consolidadas.

Diferentemente dos genéricos, que são cópias de medicamentos sintéticos, de tamanho e estrutura menor e mais simples, os biossimilares são até mil vezes maiores e muito mais complexos estruturalmente, desenvolvidos com ajuda da biotecnologia e produzidos em células vivas.

“Os biossimilares entregam a mesma resposta clínica para o paciente. Se o objetivo do medicamento originador, por exemplo, é tratar câncer de mama e oferecer um resultado específico, o biossimilar também dará essa resposta”, explica Stephen Stefani, médico oncologista e especialista em economia da saúde.

Oncologia, reumatologia, gastroenterologia e dermatologia são algumas das especialidades que já podem fazer uso de biossimilares, de acordo com o médico. Ele ressalta que nessas áreas terapêuticas é comum haver pacientes com doenças crônicas, como câncer e artrite reumatóide, que requerem tratamento contínuo por toda a vida.

Pacientes acometidos por essas doenças, em muitos casos, podem ser tratados com os medicamentos biossimilares, o que garante um tratamento com eficácia e segurança comprovadas por uma robusta totalidade de evidências, ao mesmo tempo que contribui para a sustentabilidade do sistema de saúde.

“Além do seu papel no tratamento de pacientes acometidos por uma série de doenças, o menor custo comparativo dos biossimilares tem se mostrado fundamental como uma alternativa para a manutenção financeira do sistema de saúde que, se nada for feito, entrará em colapso”, afirma Stefani.

“As pessoas estão vivendo mais e melhor. E isso é ótimo. Por outro lado, os medicamentos estão cada vez mais caros. Deixar de estudar possibilidades de adotar estratégias que viabilizem um sistema melhor chega a ser irresponsabilidade e negligência”, alerta o especialista.

Segundo o oncologista, basta seguir os bons exemplos aplicados mundo afora para fazer uma gestão eficiente dos recursos. “Nosso sistema de saúde nos permite usar os biossimilares. Não faz sentido deixar de acelerar esse processo no momento em que o Brasil mais precisa de recursos em saúde”, diz Stefani.

A seguir, ele destaca as principais vantagens do uso de biossimilares para a sustentabilidade do sistema de saúde, demonstrando porque essa classe de medicamentos deveria ser amplamente adotada por profissionais da saúde, em prol dos pacientes brasileiros.

AMPLIAÇÃO DO ACESSO AO TRATAMENTO

Segundo o médico, a simples sinalização da entrada de um biossimilar faz com que a empresa que produz o medicamento originador reduza o seu preço, estimulando a competição no mercado.

Oferecer tratamentos com custos menores, sem comprometer a segurança e a eficácia, é uma forma de aprimorar o uso de recursos financeiros na saúde, já que com o mesmo montante pode-se adquirir uma quantidade superior de medicamentos, ou utilizar o excedente para investir em novas tecnologias.

“Em um trabalho apresentado no congresso da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia e Estudos de Desfechos (Ispor), por exemplo, o uso de um biossimilar no tratamento de pacientes com câncer de mama permitiu o atendimento de 23 pessoas em vez de apenas dez, que seria o número de pacientes inicialmente tratados com o medicamento originador. E o melhor: com os mesmos resultados”, diz Stefani.

AVANÇO TECNOLÓGICO

O desenvolvimento de um biossimilar só é possível devido a um amplo investimento em biotecnologia e em ciência de ponta.

“Nós, como cientistas, estamos progredindo na busca por mais alternativas de acesso ao tratamento de diversas doenças. A ideia de não estar satisfeito com o status quo e estar sempre em busca de soluções melhores é inata ao ser humano. É isso que nos obriga a ter criatividade e buscar melhores soluções para o tratamento de nossos pacientes”, afirma o médico.

Biossimilares são produzidos por meio de tecnologia de DNA recombinante e são compostos de aminoácidos, passando também por uma série de modificações pós-traducionais, que garantem um formato adequado à proteína.

A ciência empregada no desenvolvimento de biológicos vem se aprimorando ao longo dos anos, o que resulta em processos e medicamentos de alta qualidade. Consequentemente, observa-se um crescimento significativo, de aproximadamente 10% ao ano, no uso dessa classe de medicamentos ao redor do mundo, assinala o especialista.

COMPETITIVIDADE

Amparada na ciência, a entrada no mercado de uma classe de medicamentos que oferece o mesmo resultado clínico, atrelado a um custo reduzido, pode beneficiar a todos na cadeia produtiva da saúde, focando sempre no tratamento seguro, eficaz e sustentável dos pacientes. Assim, os biossimilares favorecem a competitividade no mercado brasileiro de biológicos.

“Criar ilha de resistência [mercados resistentes aos biossimilares] não faz sentido algum. Muito pelo contrário. Isso pode gerar intranquilidade, porque a única justificativa técnica para não adotar os biossimilares é ter uma reserva de mercado, o que não é saudável”, diz o médico.

Ele cita exemplos de gestão pública da saúde em países como Reino Unido, Canadá e Austrália, onde a responsabilidade orçamentária é incorporada à cultura. “Esses países buscam, há muito tempo, soluções para que o mesmo recurso beneficie o maior número de pessoas. E a inclusão dos biossimilares sempre está entre as alternativas alinhadas”.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Na opinião de Stefani, a presença de biossimilares no sistema de saúde pode aperfeiçoar a atuação da vigilância sanitária. “A partir do momento que eu incluo os biossimilares, ampliando a oferta de medicamentos biológicos, acaba sendo reforçado o compromisso de garantir um sistema de controle e vigilância para acompanhar o paciente e ter certeza, por exemplo, de que não houve reação adversa ao tratamento. E caso ocorra, monitorá-la para verificar se a causa está relacionada aos biossimilares ou aos originadores”, explica.

ESPAÇO PARA INOVAÇÃO

Por fim, na visão do especialista, a inclusão dos biossimilares faz com que haja mais recursos disponíveis para investir em inovação. “O que era gasto no pagamento de royalties pode ser investido no desenvolvimento de novas tecnologias, na busca de soluções que contribuam, ainda mais, para o tratamento de pacientes em todo o país”.

Atenta à crescente demanda por tratamentos de qualidade alinhados à sustentabilidade do sistema de saúde, a Amgen, maior empresa de biotecnologia independente do mundo, lançou em 2019 seu primeiro biossimilar no país.

Hoje já são quatro moléculas aprovadas e três comercializadas dessa modalidade disponíveis no mercado, sendo que a multinacional espera lançar mais dois medicamentos em breve. Com isso, a empresa faz a sua parte para ajudar a sustentabilidade do sistema de saúde do Brasil, focando sempre em sua missão de servir aos pacientes.

Material informativo e institucional sobre a Amgen Brasil destinado ao público leigo.
Código de aprovação: SC-IC-NP-00234