Paris - Dois pacientes perderam a visão de um olho na França depois de uma cirurgia que utilizou um produto oftalmológico suspeito e fabricado na Alemanha, anunciou a agência estatal francesa de regulamentação de medicamentos, a ANSM.

"Dois incidentes foram declarados na França em julho de 2015", indicou a ANSM, interrogada pela AFP depois os casos de treze pacientes que perderam a visão de um olho ao serem tratados com o mesmo produto na Espanha.

O produto suspeito, Ala Octa, fabricado pela farmacêutica alemã Alamedics, foi retirado de circulação no final de julho, informou Brigitte Heuls, encarregada dos dispositivos médicos da ANSM, apesar de destacar que, "por ora, não há elementos que incriminem diretamente o produto".

Por sua parte, a Alamedics indicou nestas segunda-feira que "a investigação das causas (dos casos de cegueira) continua e as informações disponíveis não podem esclarecer o que levou aos efeitos constatados".

O Ala Octa se apresenta sob a forma de uma solução aquosa. É utilizado principalmente em cirurgias de retina.

Em um e-mail dirigido em 13 de julho aos distribuidores da empresa Alamedics e que foi postado no site da ANSM em 18 de setembro, Christian Lingenfelder advertiu que "o produto Ala Octa é suspeito de provocar processos degenerativos na retina".

"As vendas estão suspensas até que se esclareçam as circunstâncias", acrescentas.

Alamedics diz que o Ala Octa é um produto "química e fisiologicamente inerte e não tóxico". mente y fisiológicamente inerte y no tóxico". E que os resultados de laboratório dos lotes incriminados na Espanha não mostraram a presença de impurezas ou qualquer sinal particular.

No sábado, as autoridades sanitária da Espanha anunciaram que 13 espanhóis ficaram cegos de um olho e outros 28 foram afetados pelo uso do mesmo produto cirúrgico.

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) "registrou, até o momento, 41 casos em 11 centros médicos espanhóis" causados ​​pelo produto Ala Octa, fabricado pela empresa alemã Asa Medics, retirado do mercado em 26 de junho, informou em um comunicado a agência.

"Até agora, foram confirmados 13 casos de amaurose (cegueira)" do olho operado, segundo o comunicado e uma fonte do ministério da Saúde espanhol.

Esse produto também provocou casos de "atrofia do nervo óptico, diminuição da acuidade visual, inflamação e vasculite", de acordo com o comunicado.

Muitos casos foram registrados no País Basco.

A AEMPS está conduzindo uma investigação clínica, analítica e técnica, segundo o comunicado, acrescentando que o fabricante do produto e distribuidor colaboram com a agência.

O jornal El Pais questionou no sábado a demora das empresas e médicos em transmitir as suas suspeitas sobre esse produto.

O jornal cita o caso de Mikel González, de 44 anos, morador de Rentería, País Basco, que ficou cego do olho esquerdo depois de ter sido operado em 2 de junho.

No dia após a operação, Mikel González já não enxergava, o que intrigou os médicos.

Até que em julho, o médico lhe disse que "um dos produtos era tóxico e tinha atrofiado o nervo óptico", disse González.

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