Indo na contramão de farmacêuticas tradicionais que estão desenvolvendo vacinas contra o coronavírus, a startup brasileira de biotecnologia Farmacore, em parceria com a companhia americana PDS Biotechnology Corporation e com a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de são Paulo (FMRP-USP), recebeu o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para "submeter a documentação dos ensaios não clínicos para análise inicial e posterior submissão do protocolo para o ensaio clínico" de um imunizante próprio.

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Chamada de Versamune®-CoV-2FC, a vacina foi criada com base em uma proteína recombinante do vírus, desenvolvida pela própria startup, associada à tecnologia patenteada da PDS Biotech para a ativação do sistema imunológico. O projeto está na fase 3 de testes pré-clínicos, ou seja, na última antes do início dos ensaios em humanos.

A previsão para os testes em humanos de fase 1 começarem é o mês de maio. "Os resultados obtidos demonstram que a vacina é eficaz, segura, e está pronta para avançar para a fase clínica com segurança e baixo risco tecnológico", afirma Helena Faccioli, presidente da Farmacore, em entrevista exclusiva à EXAME. A ideia da companhia é testar cerca de 30 mil voluntários.

Confira abaixo a entrevista completa:

Qual a plataforma do imunizante? Quais os mecanismos usados para ativar resposta imunológica?

A Versamune®-CoV-2FC é uma vacina desenvolvida pela Farmacore e a PDS Biotechnology , baseada em um sistema altamente inovador que associa nanopartículas lipídicas - como adjuvante - à proteína S1 recombinante (uma subunidade proteica da proteína Spike S do SARS-CoV-2).

Através dessa associação, a Versamune®-CoV-2FC apresenta um grande diferencial em relação às outras vacinas em desenvolvimento, pois permite ativar todo o sistema imunológico inato e adaptativo, induzindo produção de anticorpos neutralizantes, ativação de células T CD4 de padrão Th1 e células CD8 citotóxicas, altamente necessárias para o controle da infecção viral.

Além disso, a vacina ativa a via do IFN tipo 1, um dos mecanismos mais efetivos para combate às infecções virais e induz memória imunológica de longa duração.

Em que fase de estudo o projeto está? Há uma previsão de quando ele poderá entrar na fase de estudos clínicos? Isso poderia acontecer ainda neste ano? Duração dos ensaios clínicos

O projeto está na fase final de estudos pré clínicos (segurança e eficácia em animais) e redação do dossiê para submissão à ANVISA. A empresa pretende submeter o pedido oficial para realização do ensaio clínico no próximo mês. A previsão é que os estudos clínicos tenham início em maio desse ano. Os resultados obtidos demonstram que a vacina é eficaz, segura, e está pronta para avançar para a fase clínica com segurança e baixo risco tecnológico.

O ensaio de Fase I/II, que avalia a segurança da vacina em 120 voluntários, tem duração de seis meses.

Os resultados serão avaliados após 3 meses do início do ensaio Fase I/II e após 6 meses do início da Fase I/II pode-se inciar o ensaio clínico de Fase III.

A duração total da próxima etapa, a Fase III, leva de 12 a 18 meses, por envolver um número muito maior, até 30mil voluntários. Após 3 meses do início do estudo clínico de Fase 3 já é possível avaliar a segurança e eficácia da vacina, e submeter os dados à ANVISA para avaliação e liberação de produção.

Quais as instituições envolvidas?

Foi estabelecido para esse projeto um consórcio entre a Farmacore Biotecnologia Ltda, a empresa Americana PDS Biotechnology e a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de são Paulo (FMRP-USP)

De onde vem o financiamento para o desenvolvimento e produção do imunizante?

Para a etapa inicial de pesquisa e desenvolvimento, o projeto contou com recursos próprios das empresas Farmacore e PDS Biotechnology , e financiamento do MCTI/CNPq para a etapa de finalização dos estudos pré clínicos não clínica. Para a etapa clínica, é necessário um investimento substancial, já que o custo da execução do ensaio é muito elevado.

Um projeto de uma nova vacina, desde a concepção da ideia até o estudo clínico de Fase III implica em investimentos da ordem de 100 milhões de dólares.

A empresa está buscando investimentos governamentais e privados para a fase dos estudos clínicos essa fase, e também busca parcerias para a fase de produção comercial – ao menos para o atendimento da população brasileira e de alguns países da América Latina, já que a Farmacore é uma empresa start up de base tecnológica, focada no desenvolvimento de produtos de alta tecnologia, e não na produção de vacinas e medicamentos em larga escala. Para essa etapa é essencial um parceiro industrial para viabilizar a produção e distribuição em grande escala.

Há uma estimativa de preço por dose para quando o imunizante estiver pronto?

O produto é baseado em uma proteína recombinante associada à um carreador/adjuvante de nanopartículas lipídicas.

Ambas tecnologias são de domínio das empresas participantes, de fácil produção convencional no Brasil e de baixo custo relativamente baixo, quando comparado com outras tecnologias que estão surgindo.

Como ainda é necessário fazer um escalonamento industrial, não há um custo e, portanto, preço determinado. O custo estimado é similar à outras vacinas que utilizam essa mesma base tecnológica de um imunizante baseado em uma proteína associada à um adjuvante  para produção de anticorpos E ativação das células T CD-4 e CD8.