Desde 2016, quando o primeiro biossimilar foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), já foram registrados 32 medicamentos dessa classe no Brasil. Além de eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos clínicos e não clínicos, o uso de medicamentos biossimilares pode contribuir com a redução nos custos de tratamento, quando comparado ao uso de fármacos originadores.

Medicamentos biológicos são, em sua grande maioria, proteínas produzidas em células vivas e que podem ser usadas para tratar uma série de doenças, como artrite reumatoide e câncer de mama. Diferentemente dos medicamentos sintéticos, os biológicos têm estruturas maiores e mais complexas, o que agrega ao custo de seu desenvolvimento e produção.1

Segundo a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), os medicamentos biológicos representam apenas 2% de todos os fármacos adquiridos pelo Ministério da Saúde. No entanto, eles representam 41% do gasto com medicamentos da pasta2. Esses números demonstram a relevância dos biossimilares que, por terem um menor custo associado, em comparação aos originadores, possibilitam economia de recursos e ampliação do acesso.

Importância

Questionado por e-mail sobre a relevância dos biossimilares, o Ministério da Saúde disse que essa classe de medicamentos torna o tratamento mais acessível, o que possibilita a manutenção adequada do tratamento e a ampliação do acesso à terapia biológica.

“O uso de biossimilares tem o potencial de contribuir com a redução de custos no sistema de saúde, permitindo assim a incorporação de novas tecnologias e ampliação do acesso a essa modalidade de medicamentos que tanto beneficiam os pacientes”, aponta Elvin Penn, gerente-geral da Amgen Brasil.

A Amgen, maior empresa de biotecnologia independente do mundo, lançou em 2019 seu primeiro biossimilar no Brasil. Atualmente três moléculas dessa modalidade já estão disponíveis no mercado e a expectativa é que até 2022 mais dois medicamentos sejam lançados. Vale ressaltar que a multinacional investe atualmente 2 bilhões de dólares em um programa mundial focado no desenvolvimento de outras dez moléculas biossimilares.

Goldete Priszkulnik, consultora sênior para assuntos de regulação, gestão e auditoria e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Auditoria Médica (SBAM), ressalta que a possibilidade de uso de um biossimilar de boa procedência e de qualidade irrefutável ajuda na manutenção da viabilidade financeira dos sistemas de saúde.

Se no sistema público a manutenção da viabilidade financeira se dá por meio dos impostos pagos por toda a população brasileira, na Saúde Suplementar o financiamento é feito por empresas (planos corporativos) ou por pessoas físicas.

“A sustentabilidade do setor suplementar é proporcional à capacidade financeira desses atores. A manutenção equilibrada das despesas proporcionará uma ampliação do acesso ao tratamento tanto para pessoas físicas que pagam por um plano de saúde quanto para aquelas cujos planos são custeados por empresas”, afirma a médica.

Como o biossimilar contribui com a sustentabilidade do sistema?

O desenvolvimento e a produção de medicamentos biológicos são custosos do ponto de vista financeiro, já que exigem um preciso conhecimento científico e elevados padrões de qualidade, além de extensivos testes para garantir eficácia e segurança em vários perfis de pacientes.

Similarmente, o desenvolvimento de biossimilares também envolve muito conhecimento científico e altos padrões de qualidade, entretanto, seu desenvolvimento é abreviado sem impactar na qualidade, eficácia e segurança do medicamento, o que reduz os custos desse processo.

Isso é possível porque no desenvolvimento de um biossimilar parte-se de uma estrutura já conhecida. Então, o maior investimento é feito em replicar essa molécula com a maior precisão possível para garantir que os mecanismos de ação, ou seja, como essa molécula funciona no corpo dos pacientes, não tenham nenhuma diferença estatística com o medicamento originador.

De acordo com a SBOC, menos de 10% de todos os medicamentos biológicos testados chegam ao mercado. Sabe-se que o processo de desenvolvimento de um novo medicamento biológico é altamente custoso, aproximadamente 2 bilhões de dólares.2 Por esse valor ser repassado ao custo final do medicamento quando ele chega ao mercado, esses fármacos têm um preço elevado.

Quando o medicamento biossimilar é aprovado pela Anvisa, ele já teve sua eficácia, segurança e imunogenicidade testados e comprovados. Essa confirmação é essencial, tendo em vista que esses medicamentos serão usados para tratar pacientes com doenças crônicas, como câncer, esclerose múltipla, artrite reumatoide e diabetes.

Empresas como a Amgen, que têm o compromisso de assegurar a distribuição contínua dos medicamentos, são essenciais para evitar uma possível interrupção no tratamento de doenças crônicas como câncer ou artrite reumatoide, decorrentes da escassez de drogas.

“A Amgen tem o compromisso de que os pacientes tenham acesso aos nossos medicamentos. Em nossa história, nenhum paciente teve seu tratamento interrompido por falta de fornecimento”, afirma o gerente-geral da Amgen, empresa que tem escritórios e laboratórios espalhados pelo globo.

Mercado

Nos últimos anos, os produtos biológicos ganharam espaço no mercado. Em 2020, o mercado global de biossimilares teve um faturamento de 11,8 bilhões de dólares. A expectativa é alcançar 35,7 bilhões de dólares em 2025. O crescimento significativo se deve ao aumento da incidência de doenças crônicas e à crescente demanda por biossimilares devido ao seu custo-benefício.3

Reguladores e contribuintes de mercados importantes, como a União Europeia, reconhecem o potencial benefício financeiro dos biossimilares e estão impulsionando sua adoção.4 A França, por exemplo, iniciou a substituição automática de originadores para biossimilares.4 Nos Estados Unidos, a economia com a substituição do biológico originador para biossimilar está projetada entre 40 e 250 bilhões de dólares entre 2015 e 2025.4

No Brasil, o pouco tempo desde a aprovação do primeiro biossimilar pela Anvisa – menos de cinco anos – constitui uma barreira ao acesso, já que muitos profissionais da saúde e gestores ainda não se familiarizaram com o conceito e os benefícios da adoção de biossimilares. Para a médica Goldete, da SBAM, o maior entrave para a adoção dos biossimilares é o desconhecimento de suas características biológicas.

“Os profissionais são resistentes ao que não conhecem. A mudança se dará a partir da educação médica continuada e apresentação de trabalhos científicos consistentes que demonstrem a eficácia do biossimilar”, afirma a médica.

Para Lindemberg Assunção Costa, professor da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia (UFBA) e presidente fundador do Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF), o tema deveria ser abordado com base em evidências científicas adequadas, apresentando a equivalência de eficácia e segurança no uso do biossimilar quando comparado ao biológico originador.

“Outro aspecto importante está relacionado à intercambialidade desses medicamentos para pacientes já em tratamento com biológicos: é necessário apresentar os critérios técnicos que garantam a intercambialidade e, de acordo com a regulamentação, como este processo é realizado na prática”, aponta o especialista.

Lindemberg também aponta para a necessidade de ações voltadas para o fortalecimento do sistema de farmacovigilância de biológicos para fornecer maior subsídio sobre aspectos relacionados à segurança durante o uso e garantir o monitoramento adequado dessas tecnologias. “A inserção do tema biossimilares nos currículos de medicina, farmácia e enfermagem é muito importante para aumentar o conhecimento destes produtos no mercado público”, completa.

Goldete acredita que, além dos profissionais de saúde, é necessário educar a população em geral e, principalmente, o paciente que receberá um tratamento com o medicamento biossimilar, deixando-o seguro em relação à sua eficiência quando comparado ao biológico originador.

Um exemplo, cita, seriam os genéricos. “Também havia desconfiança da classe médica e dos pacientes e, hoje, já é uma situação aceita e pacificada.” Aqui vale ressaltar que biossimilares não são genéricos, pois estes são exatamente iguais a seus originadores e têm uma estrutura muito menor e menos complexa, por isso têm um processo de desenvolvimento mais curto – com um menor número de testes – para garantir sua similaridade.

“Só quando fomentarmos a educação do meio médico e do consumidor final é que conseguiremos que os biossimilares se tornem uma opção de tratamento e, dessa forma, ajudem na sustentabilidade do sistema de saúde e ampliem o acesso da população a esses medicamentos”, afirma Elvin Penn, da Amgen.

Referências (acesso em 3 de maio de 2021)
1) Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products

2) The use of biosimilar medicines in oncology – position statement of the Brazilian Society of Clinical Oncology (SBOC).

3) Biosimilars Market by Product (Insulin, Interferon, Etanercept, Infliximab, Rituximab, Glucagon, Calcitonin), Manufacturing (In-house, Contract) & Indication (Oncology, Chronic Disease, Blood Disorder, Autoimmune Disease), Region – Global Forecast to 2025.

4) Winning with biosimilars Opportunities in global markets.

Aprovado em junho de 2021, SC-IC-NP-00207.

Material informativo e institucional sobre a Amgen Brasil destinado ao público leigo.