A Fiocruz recebeu na quarta-feira, 2, a primeira remessa dos bancos de células e de vírus necessários para o início da produção nacional do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), prevista para começar ainda este mês. Dessa forma, a expectativa é de que em até quatro meses seja reduzida a dependência de insumos para imunizantes vindos de outros países, como a China.

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Base para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), os dois ingredientes são o "coração" da tecnologia da vacina. Chegaram ao País no dia seguinte à assinatura do contrato de transferência de tecnologia da AstraZeneca para a Fiocruz. A previsão é de que, a partir de outubro, a instituição já distribua imunizantes 100% nacionais - o que é crucial para garantir a autonomia do País. O montante deve chegar a 50 milhões de doses em 2021.

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, explicou que a projeção divulgada originalmente, de entregar entre 100 milhões e 110 milhões de doses de produção inteiramente nacional até o fim do ano, era uma estimativa feita de acordo com o conhecimento tecnológico que se tinha na época, antes mesmo de o imunizante ter sido aprovado. Agora, com a transferência da tecnologia concluída, a realidade se revelou mais complexa.

"Somos uma instituição científica, não fazemos previsões, fazemos estimativas", frisou ela. "Há coisas que só no processo de desenvolvimento é possível saber. O problema não é só aqui, é no mundo todo. É uma plataforma nova (de fabricação de vacina) sendo adotada por vários sítios de produção em diferentes países ao mesmo tempo." A instituição poderá precisar suspender produção, por exemplo, para produzir os próprios bancos de células e vírus.

A Fiocruz deve receber ainda mais duas remessas dos bancos de células e vírus, segundo explicou o diretor de Biomanguinhos, Maurício Zuma. Trata-se de um cuidado para preservar o material, considerado extremamente precioso.

A produção começa ainda este mês, mas restam algumas etapas a serem cumpridas antes da produção em massa do imunizante nacional. As primeiras doses produzidas formarão os lotes de validação. Passarão pela análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da própria AstraZeneca. A partir de outubro, serão 15 milhões de doses com IFA nacional entregues mensalmente.

Zuma explicou que eventualmente serão necessários novos lotes desses bancos de célula e vírus para a produção do IFA. A instituição, então, precisará decidir. Escolherá se produz esses bancos no Brasil - e será preciso parar temporariamente a linha de produção - ou se continuará a importar esses insumos. O diretor garantiu que a demora na assinatura do contrato de transferência de tecnologia não causou atraso na produção.

Conforme Bio-Manguinhos/Fiocruz, nos próximos dias os profissionais da instituição cuidarão do descongelamento dos produtos recebidos. O banco de células e o de vírus passarão, assim, pelo processo produtivo de IFA: expansão celular, biorreação, rompimento celular e tratamento enzimático, clarificação, purificação, concentração e condicionamento, formulação do IFA, filtração final, congelamento e controle de qualidade.

"Foram meses de intensa negociação, discussão e troca de informações técnicas com a AstraZeneca", afirmou Maurício Zuma. "Este é um momento muito importante para todos nós, para o Brasil. Estamos incorporando uma nova plataforma tecnológica que vai nos permitir no futuro desenvolver e produzir novas vacinas para novas doenças. É um grande passo para a nossa soberania nacional na área de produção de vacina."

O feito também foi comemorado na quarta pelo presidente Jair Bolsonaro, em discurso em rede nacional. "Com isso, passamos a integrar a elite de apenas cinco países que produzem vacinas contra o covid no mundo", disse.

O presidente não mencionou o "tratamento precoce" com medicamentos sem eficácia contra a covid-19. Seu discurso foi alvo de "panelaços".

Nos próximos meses

A curto prazo, a instituição ainda dependerá da importação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da China. Isso pode ainda causar um hiato na distribuição do produto ao Programa Nacional de Imunização (PNI). O problema pode ocorrer entre agosto e setembro, segundo informou Nísia Trindade, na recepção dos equipamentos. "Pode haver um gap? Pode. Entre agosto e setembro" admitiu Nísia. "Estamos trabalhando para que isso não aconteça, mas vai depender da chegada do IFA a cada mês; por isso estamos dando estimativas mês a mês. Nosso compromisso é sempre o de atualizar o cronograma. Mas é preciso ter clareza que a situação em todo o mundo é muito difícil em termos de IFA."

Por isso, a instituição reduziu a estimativa de produção de doses totalmente fabricadas no Brasil, de 100 milhões para 50 milhões até o fim deste ano. As demais 50 milhões, garante a instituição, serão entregues ao PNI conforme previsto, mas ainda dependerão da importação de IFA da China. O recebimento de novas remessas do ingrediente está em negociação, segundo Nísia.

No total, conforme a própria fundação, já foram entregues 47,6 milhões de doses ao PNI, incluindo 4 milhões de doses prontas da vacina do Instituto Serum, da Índia.

Com o IFA já em estoque no Instituto, estão garantidas outras 12 milhões de doses, além de cerca de 6,5 milhões de unidades já produzidas e em liberação, com entregas semanais garantidas até 3 de julho. 

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