A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta terça-feira, 23, o registro definitivo da vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNTech, mas fez algumas ressalvas sobre a eficácia com as novas variantes do coronavírus, potencialmente mais transmissíveis, e sobre se quem já se vacinou ainda pode transmitir o vírus. Apesar das observações, considerou que os benefícios superam os riscos.

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De acordo com Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, a vacina está aprovada para o uso em todo o país, e é indicada para pessoas acima de 16 anos, sendo necessárias duas doses com intervalo de 21 para garantir a resposta do organismo no combate à covid-19. A eficácia geral ficou acima de 90%.

“Não está claro se quem se vacinou não transmite a doença. Também há incerteza sobre a eficácia da vacina contra novas variantes do coronavírus”, disse Gustavo Mendes em entrevista coletiva nesta terça-feira.

Outro ponto na avaliação da Anvisa que ainda não está claro é sobre o processo de produção em larga escala. Para que o registro fosse concedido, a Pfizer precisa assinar um termo se comprometendo a fornecer mais dados sobre este processo de fabricação até o dia 30 de abril.]

Gustavo Mende ainda explicou que foi uma decisão da empresa não optar pelo uso emergencial, e ir diretamente para o registro definitivo.

“O registro é feito por meio de análise em estudo que visa a segurança, eficácia e qualidade. Ele é diferente do uso emergencial, que foi uma resposta para uma vacina com estudos ainda em andamento e temporário até que o registro seja efetivado”, disse.

Mais cedo, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra, emitiu um comunicado oficial dizendo que a vacina apresentou segurança, qualidade e eficácia. “Esperamos que outras vacinas estejam em breve sendo avaliadas e aprovadas. Esse é o nosso compromisso”, disse Barra em nota enviada à imprensa.

A Anvisa ainda avalia o pedido de registro da vacina da AstraZeneca/Fiocruz, que foi solicitado no fim de janeiro.